オズール社　新規認可完成用部品ユーザー様の声 特集①

オズール社はアイスランドの義肢パーツメーカーです。オズール社義肢部品日本総代理店である弊社は、毎年、新たな義肢パーツを厚生労働省（完成用部品）認可の取得を目指し申請手続きを行っております。申請書を提出する過程には、我が社のパートナー企業の義肢製作所さまと義足ユーザーさまに※フィールドテストを依頼し、多大なご協力をいただいております。今回は、フィールドテストを受諾いただいた義肢製作所さまとユーザーさまの声をご紹介することで、新たな認可製品がお客様にとってより身近に安心してご利用いただけることを願っております。

平成29年度 完成用部品 新規認可製品リスト
http://www.p-supply.co.jp/app/webroot/sp/ossur/catalog/shinsei-list.html

 

※完成用部品指定申請の概要
新規指定申請では申請部品の下記の３点について審査を行い、審査結果に基づき平成29年度の完成用部品の指定（所収の可否・内容等）を定めます。
１フィールドテスト結果※ ?
２工学的試験評価結果 ?
３価格根拠
(厚生労働省ＨＰより抜粋)

人工知能搭載の電子制御式単軸膝継手です。ジャイロセンサとアクチュエータにより、安定性に優れ、運動性能も高くなっています。

安全性
膝継手に荷重がかかると継手に抵抗が発生し、膝折れの可能性がとても少なく安心して歩くことができます。また歩行中につまずいた場合でも、膝継手の抵抗が増しますので転倒しにくく、ご使用者の立ち直りを助けます。

快適性
伸展補助装置により、自然な振り出しができるようになっています。階段を下りる際も自然に振り出すことができます。

効率的な歩行
ジャイロセンサはじめ複数のセンサーの情報を統合することにより、歩行中の状況を明確に判断し、効率的で滑らかな歩行を実現します。

完全ロック
完全伸展でロックできる機構が付いていますので、確実な安全性が必要な場面（脚立にのって作業するなど）では固定膝とすることができます。
 

♦　株式会社 大坪義肢製作所　義肢装具士・角 晃一郎さまの評価
製作について：膝の回転軸と上下のピラミッドの位置関係がよく、アライメントが組みやすかったです。膝の下もピラミッド構造ですので高さのある足部も使用できるという点は高く評価できると思います。
旧タイプのリオニーから10年近く使用されているユーザー様に評価をしていただきましたが、安全性・耐久性に問題があるとは思ったことはありません。歩行時の膝の振り出し（遊脚相制御）はとてもスムーズで、追従性が良く、特に完全伸展から踵接地あたりの制御がなめらかで、また歩幅の不均衡が生じにくいように思います。

ユーザーさまの声
義足を装着した時の安心感は他の膝継手では得られないものがあります。階段、坂も気にすることなく下ることができました。遊脚相（歩行している際）の膝の振り出しは他の空圧・油圧のどの膝継手よりも違う心地よい感覚で歩行ができるんです。特に健足の疲れ方、義足側の股関節の疲れ方には差が出るような気がします。
 

♦　有限会社 恵義肢製作所　義肢装具士・山下さまの評価
製作について：組み立て、加工は危険性もなく、安全に行えました。本体の全長が比較的長いため、装着者の脚長によっては使用する足部を考慮する必要があると思います。

1年4ヶ月装着したユーザーさまはトラブルは全くなく、製品の耐久性については問題ないと感じています。油圧でないので油漏れ等の懸念はありません。ご本人は不整地を安定して歩行できるようになったこと、緩やかな坂を交互に上れるようになったことに非常に満足しておられます。それがリオニーを装着して最大に良かったことだと伺いました。電池が持つ時間が長いことも満足度が高いようです。ご本人はリオニー3を生活で十分使いこなしているように思います。

ユーザーさまの声
じゃり道、竹やぶ、山の中など不整地を歩くことが多いのですが、リオニー3は安定性が高く、膝折れの心配がありません。つまずいたり、転倒したりする不安がなく、安全に歩くことができます。ゆるやかな坂を交互で上れるようにもなりました。疲労が少なく歩くことができるので1日1km歩けるようになりました。

小さな歩幅でもスムーズに動くこともできるので、脱衣所など狭い場所や犬の散歩などの歩幅の狭い前後の動き、庭の掃除などの横移動もできます。安心して日常生活をおくる行動範囲が広がりました。


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オズール RKN130003／リオニー3 ロック付（3年保証）
骨格・義足・膝継手・A 単軸膝 1 遊動式・空圧・油圧・コンピュータ制御
平成29年度 完成用部品価格 ¥1,993,000
http://www.p-supply.co.jp/app/webroot/sp/ossur/catalog/bionic/rkn130009.html

高い負荷が繰り返しかかる作業にも耐性が高い膝継手です。4軸リンク機構のため遊脚期（歩行中）のクリアランスが増加し、つまずきにくくなっています。内部には油圧制動機構が組込まれており、遊脚期の屈曲、伸展抵抗を調整することができます。構造的に非常に低いため、背の低い方や長断端の方でも使いやすい膝継手です。

 

♦　橋本義肢製作株式会社　義肢装具士・ 内田 孝信さまの評価
ゆっくりした歩行から速い歩行への追従性がよく、リンク機構なのに速く歩いても膝がついてきます。単軸の膝継手に近いくらいのレスポンスの良さです。制御機構が少ないので調整はしやすいですが、膝折れについて本人のコントロール能力が要りますので、ご本人への事前の説明が必要です。
 

ユーザーさまの声
この膝継手は速く歩いても、普通のスピードで歩いても足がついてきました。結構速いスピードで歩いても問題ありません。歩行時の安定性も問題なく、膝折れを心配することもほとんどありませんでした。抵抗については少し重い感じもしました。ただ、自分でコントロールすることが必要なので慣れるまで注意が必要です。

♦　株式会社松本義肢製作所 さまの評価

立位の安定性、歩行時の安定性ともに問題なく、歩行スピードの変化にも遅れることなく油圧機構が働き、装着者さまの負担も軽減されていると判断できます。使用時及び義足装着時にもケガが発生し得る要因もなく安心して使用頂ける膝継手だと思います。
 

ユーザーさまの声
転倒することもなく、安定した歩行ができました。手に荷物を持って移動しても安心でした。立位での安定性もよく、安心して体重を預けることができ、疲労感も少なかったです。歩くスピードを変えても振りがついてきてストレスなく歩行できました。

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オズール CKN10000
骨格・義足・膝継手・C 多軸膝 1 遊動式・油圧
平成29年度 完成用部品価格 ¥590,500
http://www.p-supply.co.jp/app/webroot/sp/ossur/catalog/knee/4barxc.html

3枚のカーボン繊維強化プラスチック製のキールを近位部と遠位部で固定した構造です。3枚のキールが積み重なっているため、従来の構造的高さが低い足部よりも可動域が大きく蓄積したエネルギーを用いて踏み返しを助けます。

♦　 川村義肢株式会社東京本社　

ユーザーさまの声
かかとを付いた時から柔らかく、動きが全体に大きく感じられました。とても歩きやすかったです。満員電車や人混みでぶつかってバランスを崩したときにも踏ん張りがきくような感じがします。
 

♦　橋本義肢製作株式会社 　義肢装具士・内田 孝信さま評価

適応範囲が広いので使用しやすい足部だと思います。歩行速度の追従性が高く、いろいろな動きに追従します。さまざまな断端長の方に使っていただける足部だと思います。

ユーザーさまの声
歩きやすく、走っても歩いても足部の反応がよかったです。義足側で（片足で）立っても、足を開いて立っても安定していました。

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オズール PLP0xyyz
骨格・義足・足部・A SACH足部・SACH
平成29年度 完成用部品価格 ¥380,000
http://www.p-supply.co.jp/app/webroot/sp/ossur/catalog/flexfoot/impact/cm150011lp.html
 

27度という驚異的な可動域があり、従来のカーボン製足部よりも著しく大きな動的サポートを兼ね備えています。健常者のバイオメカニクスをほぼ完全に模倣し、健側に対する負荷を11%軽減することが実証されています。

リンク機構のため、立脚期中の各相にて（歩行中、足が地面についている間、段階的に）足部の硬さが変化します。初期接地（最初地面に足がつく時）から立脚中期（足底面が地面に接するまでの間）にかけては柔らかく、早期の足底接地（足底面が地面につく時）をもたらし終期（足部が地面から離れる時）にかけては硬くなり、蓄積したエネルギーを用いて踏み返しを助けます。
 

♦ 株式会社澤村義肢製作所　義肢装具士・佐野 太一さま評価
ご本人は足部の可動域をしっかりと使えており、歩行においても安定していました。遊脚期に足部が背屈位から中間位に戻るため、トウクリアランスへの注意が必要と思います。

ユーザーさまの声
前への重心移動がスムーズで階段や上り坂も歩きやすくなったと思います。

 

♦ 川村義肢株式会社　ユーザーさまの声　（セミナーモデル）
いままでの足部のような制約がなく、自分の関節で歩いている感じがしました。歩くと義足で地面を蹴る感じで自然に前進し、健側でセーブする感覚です。歩幅が広くなります。

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オズール PFP0xyyz
骨格・義足・足部・A SACH足部・SACH
平成29年度 完成用部品価格 ¥848,500
http://www.p-supply.co.jp/app/webroot/sp/ossur/catalog/flexfoot/cm150011pro.html